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优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作

时间:2020-09-10 13:10来源:未知 作者:香港尊龙d88平台药业 点击: 次 tag:Vimpat  
优时比近日宣布,评估 Vimpat (中文商品名: 维派特 ,通用名: lacosamide , 拉考沙胺 )用于癫痫患者辅助治疗不受控原发性全身强直-阵挛性发作(PGTGS)III期研究(SP0982,NCT02408523)
    优时比近日宣布,评估Vimpat(中文商品名:维派特,通用名:lacosamide拉考沙胺)用于癫痫患者辅助治疗不受控原发性全身强直-阵挛性发作(PGTGS)III期研究(SP0982,NCT02408523)的阳性结果已发表于《神经病学、神经外科学与精神病学杂志》。
 
 
优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作三期临床成功_香港济民药业
    这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共入组了242例年龄≥4岁的特发性全身性癫痫(IGE)和PGTGS儿科和成人患者,这些患者同时接受1-3种抗癫痫药物(AED)治疗但强直-阵挛性发作仍控制不足。研究中,患者以1:1的比例随机分配,接受Vimpat或安慰剂(每日2次),同时接受其现有的AED治疗。研究主要终点是在24周(166天)治疗期内,发生第二次PGTCS的时间,即发生第二次强PGTCS的风险。
 
    结果显示,研究达到了主要终点:在24周治疗期间,与安慰剂组相比,Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的风险显著降低。到24周治疗期结束时,根据Kaplan-Meier生存曲线,Vimpat治疗组有55.27%的患者没有发生第二次PGTCS、安慰剂组为33.37%,相当于风险降低46%(HR=0.540,95%CI:0.377-0.774,p<0.001)。Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的中位时间无法估计(因为>50%的患者到第166天没有经历第二次PGTCS)、安慰剂组为77.0天(95%CI:49.0-128.0)。
 
优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作三期临床成功_香港济民药业
 
    此外,在24周治疗期间,与安慰剂组相比,Vimpat治疗组没有发生PGTCS的患者比例显著更高(31.3% vs 17.2%,差异=14.1%,p=0.011)。与安慰剂组相比,Vimpat治疗组PGTCS频率/28天相对基线降低50%的患者比例更高(68.1% vs 46.3%)、降低75%的患者比例更高(57.1% vs 36.4%)。
 
优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作三期临床成功_香港济民药业
 
    安全性方面,Vimpat在IGE和PGTCS患者中的耐受性良好,最常见的治疗出现的不良事件(TEAE,≥10%)是头晕(23.1%)、嗜睡(16.5%)、头痛(14.0%)。Vimpat治疗组头晕和头痛的发生率在数值上略高于安慰剂组。
 
    上述结果证明,在经历不受控PGTCS的IGE患者中,通过将Vimpat添加至其现有的AED治疗,能将发生第二次PGTCS的风险显著降低。这表明,Vimpat将为这一患者群体提供一个有价值的辅助疗法。
 
优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作三期临床成功_香港济民药业
 
    Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能化氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。Vimpat选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间,能够更加有效抵减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性,达到治疗癫痫的目的。
 
    目前,Vimpat尚未被批准用于治疗PGTCS。基于上述III期研究的数据,优时比在多个国家和地区提交了Vimpat辅助治疗≥4岁IGE患者PGTCS的补充申请,包括美国、欧盟、日本、澳大利亚。
 
    在国际市场,Vimpat已上市的产品剂型包括多种规格的薄膜包衣片、口服糖浆、干糖浆剂、静脉制剂。在暂时无法口服的患者中,Vimpat静脉制剂是一种可选择的剂型,帮助癫痫患者进行持续治疗。
 
 
扩展阅读:
 
    在中国,Vimpat(维派特,拉考沙胺片)于2018年12月初获得批准,作为一种辅助治疗药物,用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。

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